23948sdkhjf

Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr - ISO 13485

I alt DKK 4.550 ekskl. moms
Undervisningsregion
Danmark > Hovedstaden > Københavns Kommune
Periode(r)
7. december 2021

7. december 2021

Kurset lærer dig indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr - samt koblingen til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr. Endelig lærer du om intern audit af ISO 13485, og brugen af ISO 19011 vejledningen i auditering af ledelsessystemer.

Kurset inkluderer også generel information om CE mærkning af medicinsk udstyr.

Kurset giver dig

  • Forståelse og brugen af ISO 13485 standarden og dens betydning i forbindelse med CE mærkning af medicinsk udstyr
  • Standardens særlige krav til bl.a. dokumentation samt sporbarhed
  • Forskellene mellem ISO 13485 og ISO 9001
  • Forståelse af ISO 14971
  • Introduktion til audit af ISO 13485 ledelsessystemer
  • Mulighed for at sparre med de øvrige deltagere

 

Målgruppe
Kurset er målrettet ledere og nøglemedarbejdere, som søger grundlæggende viden om kvalitetsledelses af medicinsk udstyr iht. ISO 13485 til brug for overholdelse af CE mærkning.

Forudsætninger
Kendskab til kravene for CE mærkning af medicinsk udstyr og/eller til ISO 9001 vil være en fordel, men er ingen forudsætning for at deltage.

Underviser
Niels Madelung, chefkonsulent i Dansk Standard. Niels har 12 års erfaring med implementering og at skabe udbytte af kvalitetsledelse i danske virksomheder. Niels arbejder derudover med ISO/IEC 27001 Informationssikkerhed og er i øvrigt LEAN MANAGER certificeret.

Program
09:00 Velkomst og introduktion til kursusform og -indhold
09:15 Introduktion til kvalitetsledelse
10:00 Introduktion til CE mærkning af medicinsk udstyr
10:15 Generelle krav, herunder til "medical device file - dokumentation
10:30 Pause
10:45 Ledelsens ansvar og styring af ressourcer
11:00 Risikoledelse af produkter
11:20 Produkter og ydelser
12:00 Frokost
12:45 Produkter og ydelser, forsat
14:00 Pause
14:15 Styring af overvågning og måleudstyr
14:30 Intern audit
14:45 Måling, afvigende produkter, analyse og forbedring
15:30 Opsamling
16:00 Tak for denne gang


Du modtager kursuspræsentationen og den nyeste ISO 13485-standard.

Undervisningsadresse

Dansk Standard, 12 etage, Lokale B
Göteborg Plads 1
2150 Nordhavn



Kontaktinformation
Dansk Standard

Dansk Standard
Göteborg Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark

Helena Schou Østergaard
Telefon: +45 39966101
Fax: +45 39966102


Se hjemmeside
Se flere kurser
Se hele profilen

Send til en kollega

0.252