Medicinsk Udstyr Regulativet (MDR) stiller nu krav til virksomhedens kvalitetsstyringssystem (QMS) samt til produkterne, og producenter af medicinsk udstyr har indtil maj 2021 til at implementere disse krav.

Derfor lancerer vi nu 5 online moduler om de nye krav fra MDR, hvor vores egne eksperter på området får selskab af erfarne virksomheder, som vil præsentere, hvordan de har grebet implementeringen an.

MDR-klassifikation og den tekniske fil
- afholdes den 20. april kl. 9.00-16.30

Klassifikationen af medicinsk udstyr er blevet ændret til højere klasse for en del udstyr, og det stiller nye krav til producenter og deres produktdokumentation.

Derfor tager dette modul udgangspunkt i, hvordan du som producent bør håndtere klassifikationen og CE-mærkningen af dine produkter samt, hvordan du sikrer, at du og dine samarbejdspartnere indsamler alle relevante dokumenter til den tekniske fil.

Læs mere

 
MDR og kvalitetsstyringssystemet
- afholdes den 22. april kl. 9.00-16.30

I henhold til MDR er det vigtigt at have et kvalitetsstyringssystem (QMS), som sikrer, at produktion og distribution af medicinsk udstyr foregår på en sikker måde.

Derfor får du på dette modul gennemgået den generelle QMS-struktur med fokus på risici omkring processer i overensstemmelse med MDR-kravene. Du får ligeledes præsenteret sammenhængen mellem kravene i MDR og i ISO 13485.

Læs mere
 
 
MDR og den tekniske file loop
- afholdes den 24. april kl. 9-16.30

MDR-kravene til de tekniske filer er blevet indskærpet, og dokumentationen er nu forudsætning for CE-mærkningen af medicinsk udstyr.

På dette modul lærer du, hvordan du bygger og vedligeholder den tekniske dokumentation som et levende dokument med reflektion i relevante kvalitetsstyringsprocesser, hvordan rollerne er fordelt, hvem der bærer ansvaret og hvor input skal hentes.

Læs mere
 
 
MDR for distributører, importører og autoriserede repræsentanter
- afholdes den 27. april kl. 9.00-16.30

I henhold til MDR skal autoriserede repræsentanter påtage sig det juridiske ansvar inden for EU’s grænser, importørerne skal verificere, at dokumentationen for produktet overholder reglerne og distributørerne skal indsamle tilbagemeldinger på det distribuerede produkt samt lignende produkter, og alt skal registreres i den nye database EUDAMED.

Dette modul giver dig forståelse for MDR-kravene til autoriserede repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr (artikel 1 til 34).

Læs mere
 
 
MDR for underleverandører
- afholdes den 29. april kl. 9.00-16.30

MDR-kravene til producenterne blev skarpere, og producenterne tager ansvar for at kontrollere deres underleverandør.

Men hvad betyder det i praksis for underleverandørerne, og hvilke forventninger er der til deres kvalitetsstyringssystem, deres dokumentation, deres underleverandører, og hvornår skal underleverandørernes navn og adresse være påført produktet og i EUDAMED-databasen? Dét lærer du på dette modul.

Læs mere
 
 
Vælger du flere moduler...?
...eller er I flere fra samme virksomhed, som skal deltage, så kontakt os endelig på kurser@dk.bureauveritas.com for at høre mere om mulighederne for rabat.